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      一份關于醫藥凍干機應用方案工藝建議
      發布時間:2021-08-19 點擊次數:490
        國內藥機市場需求持續增長,國產裝備尤為受益。醫藥凍干機由于無干縮、復水性好、含水分少、包裝后可在常溫下長時間保存和運輸,越來越受人們的青睞,被廣泛應用于制藥工業的各個方面。
       
        以下,小編將介紹關于醫藥凍干機應用方案工藝建議:
       
        1.藥品準備和預凍:
       
        為了有利于干燥和凍干后能形成穩定的多孔結構,藥品溶液必須保持一定濃度,對于激素、酶、疫苗等劑量相對較小的熱敏性藥品,為了增加凍干品結構的牢固和外觀的平整,大多需要添加賦性劑。
       
        對于大分子生物蛋白類藥品或具有生物膜結構緩釋類藥品,為防止凍干過程中蛋白質的變形或膜結構的破壞,需要加入適當的凍干保護劑。
       
        藥品預凍最終溫度,要低于藥品溶液的玻璃轉化溫度Tg或共晶溫度Te。
       
        2.主干燥過程:
       
        藥品的干燥是由上而下,由外而內的過程,升華所需的能量通常來自于放置藥品的隔板帶來。因此在生物制藥領域中,醫藥凍干機的隔板是需要有控溫的功能。
       
        隔板的溫度設定往往需要憑借對樣品的認知以及經驗進行:
       
        如果控溫過低,隔板提供的熱量小于升華所需的能量,升華速率下降,干燥時間延長,能耗增加;
       
        如果控溫過高,隔板提供的的熱量大于升華所需的能量,容易發生噴瓶或瓶底變空。
       
        實驗人員通過觀察冷凍干燥實驗進行中測得的凍干曲線,如果下述3點均滿足的話,可適當升高層板溫度,加快升華速率:
       
        (1)產品溫度低于共晶點和崩解溫度5℃;
       
        (2)樣品腔壓力是產品溫度所對應的飽和蒸氣壓的10%-30%;
       
        (3)冷阱溫度低于產品溫度20℃。
       
        3.解析干燥:
       
        解析干燥,即二次干燥,是通過較高的溫度及較低的壓力來除去產品中剩余的約10%的結合水的過程。在該過程中,產品溫度可以加熱到一個不會損害產品的最高許可溫度,通常根據產品特性及穩定性實驗衡量。
       
        解析干燥時,由于產品中逸出的水分比升華時減少,冷阱捕獲的水蒸汽減少,因此冷阱溫度會降低,冷阱溫度的降低又使凍干箱的真空度進一步提高,一般應在該狀態下維持2~3h以上,使產品內殘余水分的含量達到合格的要求.
       
        4.裝封過程:
       
        一般都是在凍干機內利用加塞/壓蓋系統,將半塞的瓶塞壓緊;也可以在加塞前,填入氮氣后,在進行密封包裝。
       

      小型醫藥凍干機

       

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